Росздравнадзор усиливает контроль качества лекарственных средств в регионах страны

20 января 2010 1463
 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития анализированы результаты работы Центрального аппарата и территориальных управлений Росздравнадзора в Южном Федеральном округе за период 2008-2009 годы.

 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития анализированы результаты работы Центрального аппарата и территориальных управлений Росздравнадзора в Южном Федеральном округе за период 2008-2009 годы.

 Материалы контрольно-надзорной деятельности свидетельствуют о наличии серьезных проблем, связанных с нарушениями в сфере здравоохранения и социального развития. Значительную их часть составляют нарушения, связанные с распространением недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

 Пользуясь общей политической напряженностью в регионе и нередким возникновением кризисных и непредвиденных ситуаций, нарушители осуществляют попытки вброса недоброкачественных и фальсифицированных препаратов в «горячие точки», в расчете на то, что оперативная проверка качества лекарств в экстренных ситуациях зачастую затруднена.

 Межрегиональным инспекционным управлением Росздравнадзора совместно с Управлением Росздравнадзора по Астраханской области проведена внеплановая проверка государственного предприятия «Астраханские аптеки». Установлено, что указанным предприятием в рамках оказания гуманитарной помощи населению Южной Осетии была осуществлена поставка лекарственных средств и изделий медицинского назначения Астраханскому областному отделению общероссийской общественной организации «Российский Красный крест».

 Выявлен ряд наименований лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имевший истекшие или ограниченные сроки годности. Приказом Министерства здравоохранения Астраханской области директор государственного предприятия «Астраханские аптеки» освобождена от занимаемой должности.

 В другом случае, во время проведения совместной с УБОП ГУВД по Московской области проверки выявлена безлицензионная фармацевтическая деятельность ООО «Биотехнология».

 В ходе расследования было установлено, что товар поступал на склад от медицинских центров мобилизационных резервов «Резерв» различных субъектов Российской Федерации и затем реализовывался по всей территории России, преимущественно в Южном Федеральном округе, в том числе, в Чеченской республике, Республике Дагестан и Северной Осетии. По выявленным фактам возбуждено уголовное дело по признакам состава преступления, предусмотренного п. «а, б» ч. 2 ст. 171 УК РФ.

 Результаты анализа фактов выявления фальсифицированной продукции показали, что в распространении фальсификатов продолжают использоваться схемы с использованием в цепочках распространения подставных компаний, зарегистрированных, на территории Южного федерального округа.

 Так, выявленное на территории Нижегородской области фальсифицированное лекарственное средство было возвращено поставщику ООО «Русплеяда» (Московская обл.), а затем отправлено поставщику ООО «Фарма Экслюзив» (г. Элиста – Республика Калмыкия), не имеющему лицензии на фармацевтическую деятельность. Дальнейшая судьба указанного лекарственного средства не известна. Материалы проверки направлены в МВД России.

 В другом случае, в ходе совместной с УБОП ГУВД по Московской области проверки на аптечном складе ООО «ФармамедОптим» (юридический адрес Республика Калмыкия), осуществляющем деятельность на площадях, не заявленных в лицензии, обнаружен забракованный лекарственный препарат – субстанция «Калия хлорид» в количестве 210 килограмм. На складе отсутствовали товарно-сопроводительные документы и документы, подтверждающие качество, всех находящихся на складе лекарственных препаратов. УБОП ГУВД по Московской области в отношении ООО «Фармамед-Оптим» возбуждено уголовное дело по ст. 171 УК РФ.

 В ходе анализа результатов контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в лечебно-профилактических учреждениях Южного Федерального округа, выявлены следующие типичные нарушения:

 - нарушаются условия хранения лекарственных средств, места хранения препаратов не обеспечены достаточным количеством холодильного оборудования;

 - выявляются препараты с истекшим сроком годности, а остатки лекарственных препаратов в отделениях ЛПУ превышают 10-дневную потребность;

 - имеются нарушения в ведении медицинской документации в разделах врачебных назначений и отметок медицинских сестер о выполнении врачебных назначений; допускаются незаверенные исправления в журналах предметно-количественного учета лекарственных препаратов;

 - ненадлежащим образом ведется учет лекарственных препаратов, в том числе дорогостоящих;

 - не осуществляется должным образом списание и уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных препаратов и препаратов с истекшим сроком годности.

 В Южном Федеральном округе не в полном объеме решен вопрос с уничтожением недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, не во всех регионах есть организации, имеющие лицензию на уничтожение опасных отходов. Как правило, недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства возвращают поставщику, однако зачастую документы, подтверждающие уничтожение или дальнейшее движение лекарственных средств в Управления Росздравнадзора не представляются.

 В декабре 2009 года на территории Южного Федерального округа (г. Ставрополь, г. Пятигорск) было отмечено несколько случаев выявления в розничной аптечной сети фальсифицированного лекарственного препарата «Мексидол» р-р для инъекций, применяемого при нарушениях мозгового кровообращения.

 В ходе проведения мероприятий по установлению источников происхождения указанного лекарственного средства в начале 2010 года Росздравнадзором установлено, что в товарно-сопроводительных документах на поставку нескольких сотен упаковок данного лекарственного средства указаны недостоверные сведения о поставщике препарата.

 В настоящее время сотрудниками Росздравнадзора проводятся проверки предполагаемых источников распространения фальсифицированного препарата, готовятся материалы для передачи в правоохранительные органы с целью принятия решения о возбуждении уголовного дела по факту выявления и реализации фальсифицированных препаратов, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

 Учитывая существенное количество нарушений в сфере обращения лекарственных средств на территории Южного Федерального округа, Росздравнадзор в рамках своих полномочий активно развивает систему контроля и обеспечения качества лекарств и изделий медицинского назначения. В 2008 году Росздравнадзором разработана Концепция совершенствования государственного контроля качества лекарственных средств, которая была поддержана Председателем Правительства Российской Федерации на выездном заседании в г.Курске в июне 2008 года. В рамках реализации Концепции в январе этого года в Южном федеральном округе открывается лабораторный комплекс по контролю качества лекарственных средств, а также начинает работать на его базе передвижная экспресс-лаборатория. В дальнейшем лабораторные комплексы будут созданы во всех федеральных округах.

Подписка на медицинский журнал

Это обсуждают ваши коллеги:



Ваша персональная подборка

    Подписка на новости

    Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной новости, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно. Мы будем держать вас в курсе всех новостей и событий.

    Рекомендации по теме

    Мероприятия

    Мероприятия

    Повышаем квалификацию

    Посмотреть

    Самое выгодное предложение

    Самое выгодное предложение

    Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

    Живое общение с редакцией

    А еще...








    Наши продукты






















    © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

    Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

    Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
    Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

    Политика обработки персональных данных

    
    • Мы в соцсетях
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×