Минздравсоцразвития искажает результаты международных переговоров

26 апреля 2011 957
"Договоров о взаимном признании результатов клинических исследований не существует. Евросоюз признает результаты клинических исследований, проведенных в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики (GCP)». Таков официальный ответ Еврокомиссии на запрос АОКИ о юридической возможности заключения договоров о взаимном признании между Евросоюзом и Россией.

"Договоров о взаимном признании результатов клинических исследований не существует. Евросоюз признает результаты клинических исследований, проведенных в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики (GCP)». Таков официальный ответ Еврокомиссии на запрос АОКИ о юридической возможности заключения договоров о взаимном признании между Евросоюзом и Россией.

Ранее глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова заявляла, что Россия и Евросоюз «вплотную приблизились к тому, чтобы решить вопросы … в части взаимного признания результатов клинических исследований». «Россия и Евросоюз готовы быстро отработать все вопросы, связанные с подготовкой договора, который установит правила взаимного признания клинических исследований», - заявила министр 24 февраля по результатам встречи с Комиссаром Евросоюза по здравоохранению и социальному развитию Джоном Далли (www.minzdravsoc.ru/health/cooperation/14).

Норма о взаимном признании результатов клинических исследований между странами была введена законом «Об обращении лекарственных средств». Как известно, с 1 сентября 2010 года для регистрации любого нового препарата в России необходимы локальные клинические исследования, даже если уже есть результаты международных исследований. Во всем мире проведение повторных исследований на людях без острой на то необходимости считается недопустимым с этической точки зрения. Кроме того, в локальных исследованиях невозможно достичь статистической достоверности результатов. Именно для этого проводятся полномасштабные международные исследования. Однако Минздравсоцразвития настаивало на введении этой нормы, хотя было понятно, что это задержит выход инновационных препаратов на российский рынок.

Под валом критики министерство сделало два исключения из общего правила. Фармкомпания может не проводить локальные исследования, если Россия принимала участие в международном исследовании препарата или если между Россией и страной, где проводилось исследование, есть договор о взаимном признании. АОКИ неоднократно заявляла, что взаимное признание результатов клинических исследований между странами – юридический нонсенс. Данные клинических исследований не могут быть предметом международных договоров - это результаты деятельности не государств, а фармацевтических компаний. Аналогов этой нормы в законодательствах других стран нет.

В развитых странах для регистрации препаратов принимаются результаты исследований, проведенные в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (ICH GCP). При этом место проведения исследований не имеет значения. Таким образом, ответ Еврокомиссии подтвердил, что норма о взаимном признании лишена смысла и никаких договоров о взаимном признании между Россией и Евросоюзом быть не может. Ответ Еврокомиссии также означает, что Минздравсоцразвития искажало результаты переговоров с Евросоюзом. Компании, которые уже провели международные исследования без участия России, загнаны в угол - они должны либо отказаться от регистрации препарата в России, либо проводить здесь избыточные и неоправданные с этической и научной точки зрения повторные исследования. «Минздравсоцразвития отрезало российским пациентам доступ к самым современным терапиям. Новые препараты, которые уже сегодня могли бы быть в больницах и на прилавках аптек, появятся в России только через год-два», - заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.



Подписка на новости

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной новости, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно. Мы будем держать вас в курсе всех новостей и событий.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль