ФАС представила пакет поправок к закону о лекарствах

6 марта 2012 2299
Пакет поправок Федеральной антимонопольной службы (ФАС) к закону «Об обращении лекарственных средств» был представлен 5 марта на заседании экспертного совета ФАС по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении

Пакет поправок Федеральной антимонопольной службы (ФАС) к закону «Об обращении лекарственных средств» был представлен 5 марта на заседании экспертного совета ФАС по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении, сообщает корреспондент газеты «Фармацевтический вестник». Поправки к вступившему в действие 1 сентября 2010 года закону были разработаны по поручению вице-премьеров Игоря Сечина и Владислава Суркова в целях упрощения регистрации ЛС.

Изменения в законе позволят вносить ряд изменений в регистрационную документацию лекарств без проведения повторных экспертиз. Кроме того, будет отменен запрет на продажу остатков медикаментов, выпущенных по старым нормативам после решения Минздрава об утверждении изменений в пакет документов. В подготовленном по инициативе Минздрава законе не определялись порядки и сроки рассмотрения министерством обращений фармацевтических компаний о приостановке и возобновлении процедуры регистрации лекарств. Решения по заявкам выносились подконтрольными Министерству структурами. ФАС считает необходимым исправить эту ситуацию, урегулировав порядок работы с обращениями и предоставив возможность заявителям обжаловать заключения ФГБУ «Научный центр экспертизы» и совета по этике в порядке арбитража или с привлечением третьей стороны.

По словам Тимофея Нижегородцева, начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС, все подготовленные поправки призваны значительно упростить и ускорить процесс регистрации лекарственных средств. «На практике, — рассказал Нижегородцев, — Минздравсоцразвития выдает разрешение на проведение клинических исследований исключительно после повторного обращения заявителя. Это повторное заявление, на наш взгляд, является избыточным и ведет к увеличению сроков выдачи разрешений. ФАС считает целесообразным исключить необходимость прохождения заявителем „двойной“ процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования». ФАС предлагает освободить заявителей от необходимости получать в министерстве разрешения на ввоз образцов, требующихся для проведения официально назначенных экспертиз. Наконец, ФАС предлагает отменить требование о необходимости проведения повторных локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности на территории России, если есть результаты международных исследований, проведенных в соответствии с требованиями GCP и GLP.

Выступая на заседании, глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев поддержал ФАС. Он отметил, что риски в сфере регистрации лекарственных средств и проведения клинических испытаний, о которых предупреждали еще до принятия закона "Об обращении лекарственных средств", к сожалению, оправдались. "То, что мнение профессионального сообщества по данным вопросам не было услышано вовремя, отбросило фармрынок на несколько лет назад. На заседании ФАС не присутствовали представители Минздравсоцразвития, что уже стало традицией. Мы выражаем надежду, что с ожидаемой сменой руководства министерства, о которой так много говорят, ситуация поменяется, и чиновники Минздрава поймут, что они для отрасли, а не отрасль для них", - подчеркнул Дмитриев.

Пакет подготовленных поправок 7 марта будет направлен для согласования в Минздравсоцразвития.



Подписка на новости

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной новости, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно. Мы будем держать вас в курсе всех новостей и событий.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль