Переоформление лицензии на фардеятельность

23

Вопрос

В каком порядке и какой пакет документов необходимо собрать для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в медицинской организации?

Ответ

Положения о сроках действия ранее выданных лицензий определены частью 3 и частью 4 ст. 22 от 04.05.2011г. № 99-Ф3 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Лицензии, не входящие в перечень видов (фармацевтическая в их числе) деятельности, указанные в части 2 ст.1 и части 1 ст. 12 настоящего ФЗ, действуют бессрочно (т.е. не требуют переоформления), если срок их действия не истек до дня вступления в силу настоящего Федерального закона (до 3 ноября 2011г).

Лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются при её осуществлении, по истечении срока их действия подлежат переоформлению, в порядке, установленном ст. 18 настоящего Федерального Закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности.

Статьей определены следующие положения:

  • комплект документов, направляемый лицензиатом в лицензирующий орган, предоставивший лицензию (заявление о переоформлении лицензии; оригинал действующей лицензии; документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии), формы подачи: лично, заказным почтовым уведомлением или в электронном виде;

  • право лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности до переоформления лицензии, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц, в случае реорганизации юридического лица;

  • сведения, указываемые в заявлении на переоформление: адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу; сведения о видах услуг, которые лицензиат намерен выполнять; сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении работ, оказании услуг; новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя).

Перечень таких сведений (п.п.8-9), а также перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (приложение) установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011г. № 1081.

Внимание

Объектами и видами услуг, при осуществлении фармацевтической деятельности в медицинской организации указываются, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011года № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности":

  • аптека (аптечный пункт, аптечный киоск) готовых лекарственных:

    • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

    • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

    • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

    • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения).

  • аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов:

    • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

    • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

    • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;

    • хранение лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении хранения фармацевтических субстанций) либо хранение лекарственных препаратов для медицинского применения и, при необходимости, перевозка лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении перевозки фармацевтических субстанций) либо перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

  • медицинские организации и их обособленные подразделения (центры, отделения общей врачебной семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации):

    • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

    • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

    • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении отпуска лекарственных препаратов по рецептам).

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Форма заявления утверждена приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2012 г. № 547-Пр/12 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности".

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

В ходе проведения проверки сведений, содержащихся в представленных лицензиатом заявлении и прилагаемых к нему документах соблюдения лицензионных требований, лицензирующий орган вправе запросить необходимые для осуществления лицензирования сведения иных государственных органов, в порядке, установленном Федеральным законом от 27.07.2010г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

К сведению

Министерство здравоохранения и социального развития РФ, в письме от 3 февраля 2012 г. N 25-1/10/2-855, разъясняет отдельные положения требований по лицензированию фармацевтической деятельности в отношении сроков действия лицензии и порядка ее переоформления, а также обращает внимание (п.5) на "упрощенный" порядок лицензирования фармацевтической деятельности для медицинских организаций и их обособленных подразделений, расположенных в сельских населенных пунктах.



Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль