Использование термодатчиков паровоздушных дезинфекционных камер

73

Вопрос

Какие нормативные документы регламентируют использование термодатчиков (термопар) для контроля температурных режимов паровоздушных дезинфекционных камер отечественного производства?

Ответ

Согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

С учётом вышеизложенного порядок использования термопар для контроля температурных режимов паровоздушных дезинфекционных камер устанавливается технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Вместе с тем использование термометра термоэлектрического (термопары) регламентируется "Требованиями к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях. ГОСТ Р ИСО 13683-2000" (утв. постановлением Госстандарта России от 18.09.2000 № 225-ст), согласно которым  определение наиболее трудной для стерилизации поверхности обычно может быть достигнуто с помощью термодатчиков (например, термопар).

Они должны быть расположены в трудных, с точки зрения нагрева, местах размещения продукта и подвергнуты воздействию стерилизации влажным теплом.

Наиболее типичные в этом отношении пространства - это длинные трубки, узкие катетеры, мертвые пространства на концах, центры пористых загрузок, также как внутренние места больших масс продуктов.

Также об использовании термопар упоминается в следующих стандартах, утвержденных приказами Росстата:

  • "ГОСТ ISO 11140-5-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха" (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1396-ст);

  • "ГОСТ ISO 11140-3-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара" (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1340-ст);

  • "ГОСТ Р ИСО 15882-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.07.2012 N 182-ст).

Кроме того о том, что контроль температурного режима паровой стерилизации осуществляют максимальным термометром со шкалой на 150° C или термопарами, указано в Приложении №1 к приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 №309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".

Перечень медицинских изделий, в состав которых входит термопара, зарегистрированных на территории Российской Федерации, имеющих соответствующее регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором, может быть установлен с помощью размещенной на официальном сайте Росздравнадзора поисковой системы: http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.

В свою очередь согласно информации, изложенной в письме Росздравнадзора от 10.03.2010 № 04И-195/10 "О дезинфекционных камерах" в Российской Федерации в установленном порядке зарегистрированы и разрешены к применению в медицинских целях камеры дезинфекционные:

  • ВФЭ-2/1,4-"С-МО" (регистрационное удостоверение от 23.01.2003 N 29/18071201/4831-03, срок действия до 04.12.2011) производства ОАО "Медоборудование", г. Саранск;

  • ВФЭ-2/0,9 СЗМО (регистрационное удостоверение от 13.07.2009 N ФСР 2009/05294) производства ОАО "Медоборудование", г. Саранск;

  • ВФЭ-1,5/1,0 СЗМО (регистрационное удостоверение от 28.04.2006 N ФС 022а2006/3309-06, срок действия до 28.04.2011) производства ОАО "Медоборудование", г. Саранск;

  • камера электрическая двухдверная паровоздушной и пароформалиновой дезинфекции одежды, обуви, постельных принадлежностей и других объектов ВФЭ-2/0,9 - "Кочубей" (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 N ФСР 2008/02103) производства ФГУ Ж-1 УФСИН по Ставропольскому краю.

Ответ на любой рабочий вопрос в ЭС «Контроль в ЛПУ» Получить бесплатный демодоступ 



Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль