В каком нормативном документе указано, что дыхательный контур аппарата ИВЛ должен быть стерильным

223

Вопрос

В каком нормативном документе указано, что дыхательный контур аппарата ИВЛ должен быть стерильным?

Ответ

Аппарат искусственной вентиляции легких и принадлежности к нему обрабатываются методами и способами, указанными изготовителем оборудования в руководстве (инструкцией) по эксплуатации соответствующего аппарата.

Аппарат искусственной вентиляции легких и принадлежности к нему после использования подлежат 

  • дезинфекции, ПСО и стерилизации (п.1.7.2 главы II CанПиН 2.1.3.2630-10) при инвазивной (интубирование) вентиляции легких
  • дезинфекции (п.2.15 главы II CанПиН) при неинвазивной (подача кислорода с помощью маски) вентиляции легких

Требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии утверждены ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, часть 2-12 «Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии. Согласно ГОСТ изготовитель аппарата обязан в инструкции по его применению привести и указать:

  1. значения по IP классификации, маркированных на медицинских изделиях и указания, предназначен аппарат искусственной вентиляции легких для неинвазивной (подача кислорода с помощью маски) или инвазивной (интубирование) вентиляции легких;
  2. требования к принадлежностям, поставляемым отдельно с указанием любых ограничений или негативного влияния основные функциональные характеристики аппарата и их безопасность 
  3. предназначение принадлежностей, поставляемых с аппаратом одноразового пользования или подлежат повторной обработке
  4. какая часть дыхательного контура аппарата ИВЛ загрязняется жидкостями тела и выдыхаемыми газами и факторы, которые могут привести к появлению риска при повторном применении аппарата и принадлежностей.
  5. методы очистки, дезинфекции и стерилизации, в случае повторной обработки принадлежностей и риска их повторного применения.

Инструкция повторной обработки должны соответствовать ГОСТ 17664 -2012 «Стерилизация медицинских изделий информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий» и быть приведены в инструкции по эксплуатации.

Кроме того, если аппарат, его части и принадлежности используются во взаимодействии с детьми, беременными или кормящими женщинами, инструкция по эксплуатации должна содержать информацию по остаточным рискам и применимым мерам предосторожности для указанной группы пациентов.  

Обязательна стерилизация дыхательных контуров при интубации трахеобронхиального дерева.

Процедура относится к стерильным медицинским манипуляциям и соответственно используемые к аппарату ИВЛ принадлежности и съемные детали должны быть стерильными (п. 1.7.2 глава II СанПиН 2.1.3.2630-10):

  • дыхательный контур однократного применения, должен выпускаться предприятиями-изготовителями в стерильном виде. Их повторное использование запрещается. (п.2.15)
  • дыхательный контур многократного применения подлежит стерилизации методом указанным изготовителем изделия в руководстве по его эксплуатации (п. 2.1)

Указанные в руководстве по эксплуатации методы и режимы стерилизации, должны соответствовать утвержденным МУ 287-113 и ОСТ 42-21-2-85:

  • при стерилизации методом автоклавирования, режим стерилизации, в зависимости от материла изготовления, не должен быть ниже 110 градусов С
  • при стерилизации химическим методом вода для промывания дыхательных контуров должна быть стерильной

Системы искусственной вентиляции легких, ингаляционного наркоза дыхательных систем поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны потребителем в соответствии с инструкциями изготовителя. Дыхательный контур может состоять из трубок и соединительных деталей и может включать дополнительные приспособления: увлажнители, газовые анализаторы, спирометры. бактериальные фильтры. Модификации дыхательных контуров, как и типы аппаратов ИВЛ, в зависимости от их функционального назначения, конструктивных особенностей, воспринимаемых внешних воздействий, режима работы, потенциального риска, различны. Именно по этой причине в первую очередь при эксплуатации того или иного типа оборудовании, аппаратуры, изделий медицинского назначения следует руководствоваться установленными изготовителем требованиями к условиям эксплуатации, включая методы и способы их обработки Требования к содержанию нормативно-технической документации и маркировке упаковки, прилагаемой к дыхательному контуру установлены ГОСТ Р 51528-99 «Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры». Методы дезинфекции и стерилизации, включая количество циклов обработки. На упаковке дыхательного контура изготовителем изделия должна быть указано изделие однократного применения или подлежит повторной обработке - методы и способы обработки количество циклов повторной обработки методы контроля безопасности при повторном применении. При применении бактериального фильтра в технических условиях по эксплуатации аппарата ИВЛ должно быть указано, что дыхательный фильтр «Не подлежит стерилизации». По причине множества и различия эксплуатируемых аппаратов, оборудования, изделий медицинского назначения в справочной системе рекомендации, требующие ознакомления технической документации изготовителей по каждому типу и наименованию не размещаются. А в материалах по дезинфекции, ПСО и стерилизации указывается, что изделие подлежит обработке в соответствии с технической документацией изготовителя.

Читайте бесплатно в системе «Контроль в ЛПУ»:



Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль