Как производитель должен маркировать медицинские изделия

207

Вопрос

Как производитель/изготовитель должен маркировать медицинские изделия?

Ответ

В практической деятельности медицинских организаций возникает вопрос маркировки медицинских изделий.

Сфера обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации регулируется следующими основными документами:

  • «Правилами государственной регистрации медицинских изделий», утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416;
  • «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 14 октября 2013 г. № 737н.

Однако указанные нормативно-правовые акты не предъявляют каких-либо требований к маркировке медицинских изделий.

Письмо Росздравнадзора от 7 октября 2015 г. № 01И-1639/15 «О символах, применяемых при маркировке медицинских изделий иностранного производства» разъясняет, что с 1 июля 1998 г. на территории Российской Федерации запрещена продажа импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке.

Наличие информации о таких товарах на русском языке обеспечивают организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие их импорт в Российскую Федерацию. Нарушения маркировки могут быть устранены поставщиком любым принятым для данной группы товаров способом, в том числе с помощью стикеров, при наличии документов, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям.

Требования к изготовителям медицинских изделий по предоставлению информации о них и маркировке также изложены в документах:

  • «Общие требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия. Р 50.1.043-2003» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 16 января 2003 г. № 10-ст);
  • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» (утв. и введен в действие приказом Росстандарта от 4 июня 2014 г. № 499-ст) – применяется добровольно и определяет, что серийный номер изделию присваивает изготовитель.

Пунктом 72 постановления Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» определено, что информация о медицинских изделиях должна содержать сведения:

  • об изготовителе;
  • о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
  • о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

С 22 января 2016 г. применяется Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» (далее – Решение № 299), которое определяет требования к маркировке изделий медицинского назначения. В нем указано, что информация об изделии медицинского назначения и медицинской техники должна быть предоставлена изготовителем в маркировке изделий и в документации на него.

При этом маркировка наносится непосредственно на изделие и/или на упаковку.

На изделие, его упаковку или в инструкцию изделия можно наносить любую другую маркировку при условии, что это не повлияет отрицательно на видимость и разборчивость маркировки.

Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать:

  • наименование изготовителя и/или его товарный знак;
  • наименование изделия;
  • габариты;
  • массу;
  • электропитание;
  • заводской номер (при необходимости);
  • дату (год) изготовления (для ИМТ);
  • срок годности или дату окончания срока годности;
  • нормативный документ, требованиям которого соответствует изделие;
  • знак обращения;
  • другую информацию в соответствии с технической документацией изготовителя.

Информацию на ИМТ наносят рельефным способом (тиснение, гравировка, литье, штамповка). Допускается нанесение информации в форме пиктограмм, а также трудноудаляемой краской непосредственно на изделие. Информация должна быть легко читаемой и стойкой при хранении, перевозке, реализации и использовании продукции по назначению.

Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.

Маркировка на изделие не наносится, если оно имеет слишком малые размеры или этого не допускают его специфические свойства.

Письмо Минздрава РФ от 24 февраля 2004 г. № 293-22/34 «О маркировке изделий медицинского назначения» разъясняет, что маркировка и упаковка относятся к исключительной компетенции и ответственности производителя товара.

Письмо Росздравнадзора от 28 июля 2014 г. № 01И-1107/14 «О рекламных и сопроводительных материалах на медицинские изделия» разъясняет, что реализация медицинских изделий на территории Российской Федерации возможна при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах и рекламных материалах (в том числе прайс-листах), в том числе опубликованных в сети Интернет, данным регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия, и предлагает производителям и поставщикам медицинских изделий провести проверку достоверности информации о медицинских изделиях и, при необходимости, устранить выявленные несоответствия установленным требованиям.

Читайте бесплатно в системе «Контроль в ЛПУ»:



Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль