СОПы рекомендуются но не обязательны, кроме регулирования обращения лекарственных препаратов.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, вступившие в силу с 01.03.2017. Согласно пункту 3 Правил N 646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил N 646н при хранении и (или) перевозке лекарств, посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке ЛС, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение ЛП (стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В связи с этим требование к медорганизации иметь СОПы в отношении обращения лекарственных препаратов и использовать их в данной деятельности обоснованно. Аналогичных требований в части регулирования СОПами операций по обращению медицинских изделий законодательство не содержит.

Росздравнадзор рекомендует разрабатывать стандартные операционные процедуры в том числе для осуществления внутреннего контроля и управления качеством (пункт 1.3 Предложений (практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинском учреждении (поликлинике) и пункт 1.3 Предложений (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в стационаре).

По мнению Росздравнадзора актуальность разработки СОПов обусловлена необходимостью рационального выбора и применения адекватных (эффективных, безопасных и экономически приемлемых, основанных на данных доказательной медицины) медицинских технологий. СОПы необходимы для оценки качества медицинской помощи, а также для защиты прав пациента и врача при разрешении спорных вопросов.

В целом же четкие требования к оформлению и содержанию СОП не установлены, руководитель организации вправе самостоятельно определить, какие именно процедуры и в каком объеме и/или насколько детально следует регламентировать. Сотрудники, ответственные за разработку СОП назначаются приказом главного врача. Главный врач подписывает приказ о внедрении СОП в медицинском учреждении.  

Таким образом, в отличие от регулирования обращения лекарственных препаратов законодательство не требует разрабатывать конкретизированные и пошаговые инструкции и алгоритмы по выполнению рабочих процедур медицинским персоналом при осуществлении закупки, приемки, хранения, эксплуатации и учета медицинских изделий.

Однако это не исключает при проведении проверки медицинской организации настоятельных рекомендаций со стороны проверяющих по разработке таких документов (в форме СОПов) в ряде случаев, например, если использование медицинского изделия осуществляется в ходе процедуры, связанной с повышенным риском, проверяющие могут указать на необходимость первоочередной разработки СОПов, содержащих алгоритм проведения такой процедуры.

Если медсестра отказывается исполнять свои должностные обязанности и это прописано в ее трудовом договоре или должностной инструкции, то можете привлечь е к дисциплинарной ответственности.