Вопрос
Можно ли использовать для контроля температуры и влажности в складских помещениях медизделий измерители-регистраторы (логгеры) при наличии на него свидетельства федерального агенства по техническому регулированию и метрологии? Прибор не имеет сертификата соответствия и РУ.
Ответ
В нормативных документах, регулирующих правила хранения медицинских препаратов и изделий в явном виде не встречаются указания о необходимости соответствия приборов, измеряющих температуру и влажность ГОСТу и наличия сертификата соответствия.
Согласно «Правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (Приказ Минздрава 31 августа 2016 года № 646н, начиная с п.38)
«Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями ФЗ-102 26 июня 2008 г. «Об обеспечении единства измерений» (Статьи 13 и 18).
Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.
На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны.»
Т.е. ключевым требованием является поддержание требуемой температуры / влажности в месте хранения и проведение своевременной калибровки прибора. Дополнительно можно составить внутренний акт сверки показаний вашего прибора с показаниями прибора, имеющего сертификат соответствия, при одинаковых условиях измерения.
Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?
Активировать