Как определить, к какой группе одноименности Номенклатуры № 273 относится тот или иной лекарственный препарат? Каким источником информации можно воспользоваться в данном случае?

4353

Вопрос

Как определить, к какой группе одноименности Номенклатуры № 273 относится тот или иной лекарственный препарат? Каким источником информации можно воспользоваться в данном случае?

Ответ

При определении группы одноименности нужно руководствоваться ч. 2 ст. 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” и относить лекарственный препарат к той или иной группе Номенклатуры № 273 в зависимости от перечня веществ, входящих в его состав и описания его фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств.

Например, к группе одноименности 72 “Препараты, содержащие мышьяк и железо” Номенклатуры № 273 относятся препараты включенные в код 2423257 ОКДП.

Обратимся к правовым источникам. “В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

1) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;

2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;

5) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

6) заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;

7) отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения”.

Ч. 2 ст. 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ 



Ваша персональная подборка

    Мероприятия

    Мероприятия

    Повышаем квалификацию

    Посмотреть

    Самое выгодное предложение

    Самое выгодное предложение

    Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

    Живое общение с редакцией

    А еще...








    Наши продукты






















    © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

    Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

    Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
    Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

    Политика обработки персональных данных

    
    • Мы в соцсетях
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×