Автор обращает внимание специалистов на наиболее важные положения нормативных документов, касающихся оборота наркотических лекарственных препаратов списка II (в т.ч. Перечней лекарственных препаратов, утвержденных в декабре 2014 г.)
<...>Рассмотрим подробнее вопросы, связанные с наркотическими лекарственными препаратами Списка II, применяемыми при оказании медицинской помощи. В соответствии с приказом Минздрава России от 22.04.2014 года № 183н предметно-количественному учету подлежит 21 наркотическое лекарственное средство Списка II<...>
Государственные квоты, в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз/вывоз (утв. постановлением Правительства России от 22.06.2009 № 508 в ред. от 04.06.2014), установлены для 17 позиций НС <...>
Порядок распределения, отпуска и реализации НС и ПВ, а также отпуска и реализации их прекурсоров установлен постановлением Правительства России от 26.07.2010 № 558.
<...> Распределение осуществляется в соответствии с заявками юридических лиц на получение конкретных НС и ПВ, представляемыми по установленной форме (далее – заявка).
При представлении заявок на получение наркотических лекарственных средств Списка II, предназначенных для медицинского применения, расчет потребности осуществляется юридическими лицами исходя из нормативов, утверждаемых Минздравом России.
Приказом Минздрава России от 12.11.1997 № 330 (в ред. приказов Минздрава России от 09.01.2001 № 2, от 16.05.2003 № 205) утверждены расчетные нормативы потребности НС и ПВ Списка II для амбулаторных и стационарных больных (приложение 3). В том числе расчетные нормативы потребности в НС на 1000 человек населения в год установлены для следующих позиций: морфина гидрохлорид, тримеперидин (промедол), омнопон, кокаин, дионин (этилморфин), эстоцин гидрохлорид (исключен из Списка II постановлением Правительства России от 08.07.2006 № 421), кодеин, опий, фентанил.
Расчетные нормативы потребности в НС на одну койку в год установлены для 37 отделений медицинских организаций (в т. ч. онкологических отделений и онкологических диспансеров) на позиции: Морфина гидрохлорид (1% ампулы), Омнопон (1 и 2% – 1,0 ампулы), Промедол (1 и 2% – 1,0 ампулы, граммы, табл. упак.), Морфиноподобные в сумме (ампулы), Фентанил (0,005 – 2% ампулы), Эстоцин (в табл. 0,015 упак.), Этилморфина гидрохлорид (гр.), Кодеин и его соли (гр.), Кодеиносодержащие таблетки от кашля (упак.), Кокаина гидрохлорид (гр.).
Руководителям медицинских организаций разрешается перераспределять указанные наркотические средства между отделениями, в пределах общего норматива потребности на учреждение по каждому наименованию.
При наличии медицинских показаний (для купирования выраженного болевого синдрома) в отделениях разрешается использовать неинвазивные формы НС и ПВ в количествах, соответствующих медицинским показаниям и состоянию больного.
Расчетные нормативы потребности в НС на одну койку в год для онкологического отделения (палаты) паллиативной помощи ЛПУ и хосписа установлены для следующих позиций: Бупренорфин, Дигидрокодеинретард, Дипидолор (пиритрамид), Морфина сульфат (МСТ Континус или другие аналоги с продолжительностью действия не менее 12 часов), Морфина гидрохлорид, Омнопон, Промедол (тримеперидина гидрохлорид), Просидол, Фентанил.
Наряду с приложением 3 следует обратить внимание и на другие приложения к приказу Минздрава России от 12.11.1997 № 330<...>
При анализе Списка II и Государственного реестра лекарственных средств можно увидеть, что лекарственные препараты и фармацевтические субстанции зарегистрированы для 9 из 35 наименований НС: Бупренорфин, Дигидрокодеин, Кодеин, Кокаин, Морфин, Омнопон (комбинированный ЛП, в составе которого содержится смесь алкалоидов опия – Морфин, Кодеин, Тебаин, Носкапин, Папаверин), Просидол, Тримеперидин (промедол), Фентанил.
В соответствии со ст. 25 и 26 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» наркотические средства, внесенные в Список II, отпускаются в медицинских целях по рецептам, выписываемым на специальных бланках.
Приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н утверждены:
- форма специального рецептурного бланка, содержащего назначение наркотических средств или психотропных веществ;
- порядок изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков;
- правила оформления специальных рецептурных бланков.
Общий порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – приказ МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н).
Предельно допустимые количества (далее – ПДК) по каждой позиции для выписывания в одном рецепте, утвержденные в приложении № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, установлены для 8 лекарственных препаратов Списка II: Бупренорфин, Дигидрокодеин, Кодеин, Морфин, Омнопон, Просидол, Тримеперидин (промедол), Фентанил (табл. 1).
Следует обратить внимание, что увеличены нормы выписывания в одном рецепте для некоторых лекарственных форм и дозировок на лекарственные препараты Омнопон, Промедол, Бупренорфин и Фентанил.
В случаях оказания пациентам паллиативной медицинской помощи предельно допустимое количество лекарственного препарата для выписывания в одном рецепте может быть увеличено не более чем в 2 раза (см. материалы в ЭС "Экономика ЛПУ" - ).
В отдельных случаях, по решению руководителя медицинской организации, при выписывании из медицинской организации пациента, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, наркотические препараты Списка II могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни на срок приема пациентом до 5 дней.
Назначение и выписывание наркотических препаратов Списка II производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза медицинским работником самостоятельно, а при принятии руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией – по решению врачебной комиссии.
В перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2014 г. (утв. распоряжением Правительства России от 07.12.2011 № 2199-р и действующий до 01.03.2015), входят следующие позиции наркотических лекарственных препаратов Списка II: Тримеперидин (раствор для инъекций, таблетки); Морфин (раствор для инъекций; раствор для подкожного введения; таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой); Фентанил (раствор для внутривенного и внутримышечного введения; раствор для инъекций; таблетки подъязычные; трансдермальная терапевтическая система); Просидол (пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин – таблетки защечные).
В новый Перечень ЖНВЛП на 2015 г. (утв. распоряжением Правительства России от 30.12.2014 № 2782-р), входят следующие позиции:
- Тримеперидин (раствор для инъекций, таблетки);
- Морфин (капсулы пролонгированного действия, раствор для инъекций, раствор для подкожного введения, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой);
- Фентанил (раствор для внутримышечного и внутривенного введения, таблетки подъязычные, трансдермальная терапевтическая система);
- Просидол (пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин – таблетки защечные).
В соответствии со ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в т. ч. высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в т. ч. скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень ЖНВЛП.
При этом при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:
- назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП;
- назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, – в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.
Назначение в стационарных условиях лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, требует согласования с заведующим отделением или ответственным дежурным врачом либо другим лицом, уполномоченным приказом главного врача медицинской организации, а также с врачом – клиническим фармакологом.
Следует отметить, что медицинский работник медицинской организации, расположенной в сельском населенном пункте или населенном пункте, расположенном в удаленных и труднодоступных местностях, осуществляет назначение вышеуказанных лекарственных препаратов единолично.
Учитывая важность фармакоэкономических показателей в деятельности медицинских организаций, далее приводятся результаты анализа зарегистрированных производителями предельных отпускных цен на жизненно-необходимые и важнейшие наркотические лекарственные препараты Списка II (табл. 2).
Таблица 2. Предельные отпускные цены на наркотические ЖНВЛП (источник: Государственный реестр предельных отпускных цен)
Данная ценовая информация будет полезной при выполнении рекомендации Минздрава России (письмо от 27.02.2014 № 25-4/10/2-1277): организовать постоянное наличие в уполномоченной организации, осуществляющей распределение наркотических и психотропных лекарственных средств, аптечных и медицинских организациях, неинвазивных лекарственных форм наркотических препаратов для обезболивания пациентов при оказании им первичной медико-санитарной, специализированной и паллиативной медицинской помощи (таблетки пролонгированного действия, трансдермальные терапевтические системы, таблетки подъязычные или защечные).
Назначение и выписывание лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на их бесплатное получение или получение со скидкой при оказании им первичной медико-санитарной помощи осуществляется медицинским работником:
- в случаях типичного течения заболевания пациента;
- исходя из тяжести и характера заболевания;
- согласно утвержденным стандартам медицинской помощи.
Это касается в т. ч. категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665 «Об утверждении перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг», действующим до 1 марта 2015 г.
В данном перечне указаны пять позиций наркотических лекарственных препаратов Списка II: Тримеперидин, Морфин, Фентанил; Бупренорфин; Омнопон.
В новом перечне лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч. лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (утв. распоряжением Правительства России от 30.12.2014 № 2782-р), входят следующие позиции: Тримеперидин (раствор для инъекций, таблетки); Морфин (капсулы пролонгированного действия, раствор для инъекций; раствор для подкожного введения; таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой); Фентанил (таблетки подъязычные; трансдермальная терапевтическая система); Просидол (пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин – таблетки защечные).
В заключение приведем сводные данные по основным документам, касающимся ассортиментного наполнения наркотическими лекарственными препаратами (табл. 3). <...>
*Статья опубликована с сокращениями, полностью публикацию читайте в бумажной версии
Читайте также по теме "Оборот лекарственных средств" >>
Материал проверен экспертами Актион Медицина