Оборот лекарственных препаратов в медорганизации: ответы на вопросы

Читайте в майском номере журнала «Главная медицинская сестра»:

Росздравнадзор поручил перестроить работу с лекарствами высокого риска. Опыт московских центров компетенций >>

Новые соцвыплаты и оклады от Путина: материалы для планерки с ответами на вопросы медсестер >>

В приказе Минздрава СССР от  30.08.1991 № 245 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения» написано, что в приложении 2 приведены ориентировочные нормы расхода этилового спирта для подразделений медицинских организаций. Ориентировочные нормы расхода не являются обязательными для списания в расход.

Руководителям медицинских организаций дано право разрабатывать и утверждать при необходимости нормативы потребления этилового спирта для отдельных организаций, отделений и кабинетов, а также нормы расхода на различные медицинские процедуры с учетом используемого оборудования, методик лечения и объема работы.

В настоящее время спирт этиловый по весу не отпускается и учитывается флаконами по фактическому расходу.

Если в дезинфекционную машину нужно заливать определенное количество спирта, то можно норматив в граммах пересчитать на норматив в миллилитрах и далее опять-таки отпускать и учитывать его по флаконам. Рекомендуем обратиться к руководству муниципальной производственной аптеки за помощью, т. к. должно быть точно известно, какой концентрации спирт этиловый заливается в машину и при какой температуре.

Как уничтожить навески марганцево-кислого калия с истекшим сроком годности?

Марганцево-кислый калий является прекурсором наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ). Федеральный закон от  08.01.1998 №  3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» регулирует оборот прекурсоров НС и ПВ (ст. 30). Особые меры контроля, в т. ч. и уничтожение прекурсоров, распространяются только на прекурсоры, включенные в таблицы I и II Списка IV прекурсоров. Калия перманганат включен в Таблицу III Списка IV прекурсоров НС и ПВ.

В соответствии с п. 4 ст. 30 названного закона к мерам контроля за оборотом прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, относятся:

установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;лицензирование внешнеторговых операций с прекурсорами;установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

Следовательно, уничтожение калия перманганата с истекшим сроком годности осуществляется по общим правилам уничтожения лекарственных средств в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства РФ от  03.09.2010 №  674. Лекарственные препараты с истекшим сроком годности следует считать недоброкачественными.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в РФ.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;в) обоснование уничтожения лекарственных средств;г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;д) наименование производителя лекарственных средств;е) сведения о владельце лекарственных средств;ж) способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Таким образом, навески калия перманганата с истекшим сроком годности должны быть переданы на уничтожение в организацию, имеющую лицензию на уничтожение лекарственных средств.

Что является основанием для прихода наркотических и психотропных препаратов из аптеки к главной медицинской сестре поликлиники, если закупка происходит в городской аптеке?

Наркотические и психотропные лекарственные и иммунобиологические препараты медицинские организации, не имеющие своей аптеки, должны получать по  требованию-накладной, которая и будет являться приходным документом (раздел III «Инструкция о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и  требований-накладных», приложение 13 к приказу Минздравсоцразвития России от  12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Каков срок хранения и условия хранения подготовленной системы для внутривенных капельных вливаний¹?

С точки зрения качества фармацевтической помощи наиболее распространенной в стационарах и потенциально наиболее опасной для пациентов является инфузионная терапия, т. к. ее выполнение и последствия введения несут в себе медицинские и юридические риски.

Медицинские риски при проведении комбинированной инфузионной фармакотерапии связаны с целой группой различных факторов, возникающих при назначении, изготовлении и применении лекарственных смесей, в т. ч. развитие нозокоминальных инфекций при нарушении правил асептики в процессе приготовления комбинированных инфузионных смесей и подключения больного к инфузионной системе и нестабильность исходных компонентов в приготовленном растворе.

Таким образом, при изготовлении инфузионных смесей неизменными должны оставаться:

физическая стабильность (внешний вид, цвет, однородность, растворимость, вязкость и значение рН);химическая стабильность (соответствие всех активных компонентов указанному содержанию в установленных пределах);микробиологическая стабильность, (устойчивость или предотвращение роста микрофлоры, эффективность консервантов);терапевтическая стабильность, т. е. неизменяющаяся эффективность;токсикологическая стабильность, т. е. отсутствие изменений, дающих значительное повышение токсичности.

Следовательно, чем более длительное время хранится приготовленный раствор для инфузии, тем выше становятся риски контаминации, а также физических и химических изменений состава.

В России этим проблемам инфузионной терапии не уделяется должного внимания и отсутствуют нормативные документы, определяющие порядок приготовления и использования инфузионных смесей в медицинских организациях, тогда как с целью повышения безопасности комбинированной инфузионной фармакотерапии в последние годы во многих европейских странах приняты важные правовые документы, положения которых должны строго соблюдаться. Например, в Законе о лекарственных средствах Германии прописана наиболее эффективная и безопасная система организации и проведения комбинированной лекарственной терапии в одном шприце или в инфузии.

По этому вопросу еще в 1981 г. судебная палата Германии во избежание угрожающих жизни пациента осложнений вынесла два решения, согласно которым инфузионные смеси следует приготавливать не ранее 1 часа перед употреблением, а само их изготовление принципиально должно производиться только в больничных аптеках, а не в отделениях клиник. Приготовление инфузионных смесей ЛС в отделениях в порядке исключения разрешено только в том случае, если приготовление осуществляется не ранее 1 часа перед введением и ответственность за качество инфузии несет назначивший ее врач даже после передачи смены.

В США этот способ обеспечения лечебного процесса инфузионными смесями является единственным и принят во всех клиниках страны.

Юридические риски инфузионной терапии связаны с потенциальными осложнениями и возможностью причинения вреда здоровью пациента.

В условиях медицинских организаций России, где инфузионные смеси изготавливаются исключительно средним медицинским персоналом отделений, вероятность описанных выше медицинских рисков значительно возрастает.

Таким образом, растворы для инфузионного введения следует приготавливать, насколько это возможно, непосредственно перед введением больному, а в крайнем случае, не ранее, чем за 1 час до введения пациенту.

Когда нужно оформлять стеллажную карту: при каждом поступлении медикаментов? Что делать с предыдущими стеллажными картами? Если месяц назад, например, была оформлена стеллажная карта на физраствор — снова оформлять? Как тогда следить за сроками годности?

Требование по ведению стеллажных карт приведено в п. 10 приказа Минздравсоцразвития России от  23.08.2010 № 706н.

Роль стеллажной карточки не в регистрации даты поступления лекарственного препарата (ЛП), а в информации о препарате, который поступил. Новую стеллажную карточку нужно заводить только в том случае, если получен ЛП другой серии, другой формы выпуска, дозировки или срока годности. Если повторно поступил уже имевшийся ЛП, остается старая стеллажная карточка. Карточки, которые не используются, просто выбрасываются.

Для контроля сроков годности (п. 11 приказа № 706) необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Проще всего все ЛП с ограниченным сроком годности вести в электронном виде. Информацию о сроке годности можно вносить сразу при внесении в компьютер приходных документов на поступившие ЛП.

Если компьютерный учет организовать невозможно, следует завести журнал учета сроков годности, в который при получении ЛП нужно заносить ЛП с ограниченным сроком годности, приказом по медицинской организации назначить лицо, ответственное за контроль сроков годности, которое должно периодически проверять наличие указанных ЛП и обеспечивать их первоочередное использование.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (п. 12 приказа № 706).

Каков срок использования препаратов в стоматологии после вскрытия флакона?

Если в инструкциях на перечисленные препараты не указаны ограничения по возможности использования препарата после вскрытия флакона, нужно считать, что каких-либо ограничений срока использования препарата не предусмотрено. На практике следует контролировать состояние препарата по изменению цвета, запаха, помутнению раствора, улетучиванию и др. признакам изменения качества. При выявлении указанных изменений дальнейшее использование препарата следует прекратить.

Нужно ли ставить на учет салфетки спиртовые?

Подавляющее большинство производителей выпускает салфетки спиртовые, пропитанные 70-процентным раствором изопропилового спирта, который не находится на  предметно-количественном учете. Значительно реже выпускаются салфетки, пропитанные 70% раствором этилового спирта, например: САЛФЕТКА АНТИСЕПТ СПИРТОВАЯ 30×60 мм № 800, Производитель: «М. К. АСЕПТИКА».

В связи с тем что из салфеток, пропитанных спиртом этиловым, невозможно выделить и отдельно учитывать спирт этиловый, салфетки спиртовые учету не подлежат. В некоторых медицинских организациях руководители настаивают на учете расходного и перевязочного материала. Федеральных нормативных документов, регламентирующих необходимость ПКУ расходного и перевязочного материала, не существует. Если в медицинской организации считают целесообразным вести подобный учет, то его порядок должен быть определен приказом главного врача.

Можно ли в журнале по учету наркотических препаратов пропускать строчки? Где приход — выводим остаток на начало месяца, а где расход — он пишется напротив остатка или на строчку ниже?

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), ведется согласно постановлению Правительства РФ от  04.11.2006 № 644, которым утверждены «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию НС или ПВ осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах». В п. 11 этих Правил написано: «Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах». Такой порядок нумерации предусматривает проставление на каждой строке порядкового номера совершаемой операции с НС и ПВ». Никаких пустых строк и смещения записи с одной строки на другую в этом и других журналах предметно-количественного учета не допускается!

Все итоговые данные по приходу и расходу за месяц и остаток на конец месяца записываются на последней строке записи в последний день месяца в соответствующих столбцах.

Материал проверен экспертами Актион Медицина