Журнал нежелательных реакций

Обращаем внимание на требования следующих законодательных актов:

• ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которому субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах; (Закон № 403н - подробнее)

  Читайте в майском номере журнала «Главная медицинская сестра»:
  
  Росздравнадзор поручил перестроить работу с лекарствами высокого риска. Опыт московских центров компетенций >>
  
  Новые соцвыплаты и оклады от Путина: материалы для планерки с ответами на вопросы медсестер >>

• ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которой субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

• п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно которому медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст.64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и ч. 3 ст.96 настоящего Федерального закона.

Способы предоставления данной информации указаны в:

• приказе Минздрава России от 20.06.2012 №12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий";

• письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов".

В частности в данном письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14 содержится рекомендации для руководителей медицинских организаций:

1. назначить ответственных за сбор, обработку и представление информации о выявляемых нежелательных реакциях лекарственных препаратов (ответственных по фармаконадзору) из числа лиц с высшим медицинским образованием, имеющих, по возможности, специализацию в области клинической фармакологии или прошедших повышение квалификации по специальности "клиническая фармакология" или "фармаконадзор";

2. регламентировать внутренними документами (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры) деятельность медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и информированию о них Росздравнадзора.

Таким образом, обязанность ведения, а также форма и порядок заполнения журналов, указанных в данном вопросе, действующим федеральным законодательством не предусмотрены.

Взаимодействие лекарственных средств: читайте в статье >> 

С учётом рекомендаций, указанных в письме Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14, с целью исполнения требований п.5 ч.2 ст.73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", внутренними документами медицинской организации (приказами, инструкциями) возможно предусмотреть порядок ведения следующих журналов:

1. Журнал регистрации побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. В данном журнале c учётом положений приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н, а также письма Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14, целесообразно предусмотреть следующие графы:

   • идентифицируемый пациент,

   • медицинский симптом реакции,

   • идентифицируемый лекарственный препарат (по торговому названию или производителю),

   • иные графы, соответствующие форме "Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства", которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru), утвержденной "методическими рекомендациями "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями" (утв. Росздравнадзором 22.10.2009).

2. Журнал регистрации случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. В данном журнале с учётом положений приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н, целесообразно предусмотреть следующие графы:

   • идентифицируемый пациент,

   • наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;

   • наименование производителя медицинского изделия;

   • описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.